Sursa foto: Dreamstime
Principiile generale privind metodologia de calcul a prețurilor maximale pentru medicamentele eliberate cu prescripție medicală au rămas neschimbate încă din 2009, respectiv, regula celui mai mic preț din țările de comparație (i.e., prețul aprobat în România nu poate depăși cel mai mic preț al aceluiași medicament în 12 alte țări: Cehia, Bulgaria, Ungaria, Polonia, Slovacia, Austria, Belgia, Italia, Lituania, Spania, Grecia, Germania), se arată într-un material de analiză întocmit de de Alina Stoica, Senior Associate, Guia Naghi și Partenerii și Manuela Guia, Managing Partner, GNP – Guia Naghi și Partenerii.
De -a lungul timpului, această politică a celui mai mic preț s-a dovedit a fi nesustenabilă, cel puțin pentru anumite categorii de medicamente. De exemplu, au existat situații în care prețul rezultat în urma aplicării regulii celui mai mic preț din lista țărilor de comparație se situa sub costul de producție pentru acel medicament. Pentru a preîntâmpina ieșirea de pe piața din România a acestor medicamente care au prezentat risc de discontinuitate, au fost adoptate mai multe excepții de la regulile generale de aprobare a prețurilor, notează materialul casei de avocatură.
Totuși, politica de stabilire a prețurilor la medicamente nu a fost niciodată reformată în totalitate, unul dintre factorii principali reprezentând în mod neîndoielnic constrângerile bugetare cu care s-a confruntat România. Astfel, autoritățile de resort au identificat și au aplicat măsuri punctuale, pentru diferite categorii de medicamente, în funcție de situația concretă a acestora la un anumit moment.
Au fost aplicate următoarele excepții de la regulile generale de stabilire a prețurilor:
1. Medicamente pentru care se aplică media celor mai mici trei prețuri din țările de comparație: medicamente imunologice (i.e., vaccinuri) , medicamente derivate din sânge sau plasmă umană (i.e., imunoglobuline), medicamente autorizate pe motive de sănătate publică, medicamente esențiale (potrivit listei OMS; doar medicamentele generizate), medicamente destinate managementului coagulopatiei.
Exemplu:
În anul 2018, a fost aprobat ordinul Ministrului Sănătății care a stabilit că, pentru medicamentele derivate din sânge sau plasmă umană (i.e., imunoglobuline), prețul maximal se stabilește ca medie a celor mai mici prețuri din lista țărilor de comparație, neaplicându-se astfel regula celui mai mic preț.
Imunoglobulinele sunt substanțe obținute din plasmă sanguină umană și, printre altele, sunt utilizate de pacienții cu boli autoimune. În anul 2017, s-a înregistrat o criză a imunoglobulinelor pe piața din România, potrivit mai multor surse publice .
Potrivit unui comunicat publicat de o asociație de pacienți , numărul pacienților care au nevoie de imunoglobuline nu este foarte mare in Romania (câteva sute), astfel că producătorii care aduc medicamentele în țară nu sunt motivați de profit.
De asemenea, conform considerentelor Ordonanței de Urgență nr. 100/2017 pentru completarea Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, medicamentele derivate din sânge uman sau plasmă umană sunt medicamente unice prin natura lor, fără alternativă terapeutică, cu costuri de producție de aproximativ 60% datorită procesului de producție cu durată de 7-9 luni.
În acest context, pentru a asigura disponibilitatea acestor medicamente derivate din sânge sau plasmă umană în România, una dintre măsurile adoptate a fost excepția de la regula celui mai mic preț din lista țărilor de comparație.
2. Medicamente care nu sunt supuse obligativității de aprobare a prețurilor: medicamente incluse în protocolul de tratament COVID-19, medicamentele care au drept formă farmaceutică „gaz medicinal”.
Exemplu:
Un alt exemplu mai recent este reprezentat de medicamente care au drept formă farmaceutică „gaz medicinal”. Exceptarea acestor medicamente de la obligația aprobării prețului a fost reglementată printr-un act legislativ primar (i.e., Ordonanţa de urgenţă nr. 88/2023 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, precum şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative cu impact în domeniul sănătăţii), publicat în Monitorul Oficial în data de 24 octombrie 2023.
Ulterior, a fost modificat și cadrul legal secundar, respectiv normele care reglementează procedura de aprobare a prețurilor, prin intermediul Ordinului nr. 482/2024 privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman.
Potrivit considerentelor din Ordonanţa de urgenţă nr. 88/2023, măsura de exceptare s-a impus pentru că lipsa unei intervenţii legislative imediate ar fi avut ca efect crearea unei stări de incertitudine juridică şi, în absenţa unui cadru legal adecvat, ar fi putut să apară consecinţe negative în ceea ce priveşte disponibilitatea pe piaţa din România a unor medicamente, existând chiar riscul retragerii de pe piaţă a unor categorii de medicamente identificate sub formă de „gaz medicinal”.
Astfel, măsura a fost adoptată pentru asigurarea neîntreruptă a accesului pacienţilor români la aceste medicamente esenţiale şi eliminarea oricăror disfuncţionalităţi în asigurarea aprovizionării pieţei din România cu medicamente din categoria gazelor medicinale.
De asemenea, potrivit Notei de fundamentare, măsura a avut în vedere caracteristicile specifice acestor medicamente, respectiv:
• Procesul specific de fabricație a acestor medicamente conduce la situația în care nu se poate efectua asocierea și nici echivalarea cu produse similare din alte State la care România se referențiază
• Aceste medicamente nu sunt eliberate prin farmacii, fiind administrate doar în spitale și de către serviciile de ambulanță
• Spitalele/ serviciile de ambulanță achiziționează aceste medicamente prin proceduri de achiziție publică
• Sistemul specific de furnizare, având în vedere că medicamentele sunt livrate către spitale prin intermediul unor conducte etc.
3. Medicamente pentru care Ministerul Sănătății poate aproba un preț care nu este în conformitate cu procedura de prețuri, de la caz la caz: medicamente pentru nevoi speciale.
Exemplu:
Există două categorii de medicamente care pot obține autorizație pentru nevoi speciale:
• atunci când există un pacient/ un grup de pacienți ale căror nevoi medicale nu pot fi satisfăcute de medicamentele autorizate de punere pe piaţă, un medicament care nu deţine autorizaţie de punere pe piaţă validă în România poate obține o autorizație pentru nevoi speciale (i.e., medicamentul este autorizat cel puţin într-un stat din Spaţiul Economic European sau într-o ţară terţă)
• ca o soluţie temporară poate fi considerat medicament pentru nevoi speciale un medicament autorizat de punere pe piaţă, dar care nu poate fi obţinut prin canalele obişnuite de distribuţie într-un timp rezonabil.
Această excepție a fost reglementată chiar de la prima variantă a normelor de stabilire a prețurilor medicamentelor și poate fi justificată de scopul pentru care aceste medicamente sunt autorizate, fie pentru a putea fi administrate unor pacienți care nu au disponibile alte medicamente autorizate în România, fie când există o deficiență în aprovizionare cu un anumit medicament.
De asemenea, autorizarea acestor medicamente se face temporar, pentru o cantitate limitată.
4. Medicamente pentru care se poate solicita o creștere de preț între două corecții: medicamente imunologice, medicamente derivate din sânge sau plasmă umană, medicamente destinate managementului coagulopatiei, medicamente esențiale (potrivit listei OMS; doar medicamentele generizate), medicamentul care are aprobat nivel al preţului de referinţă eneric/biosimilar/inovativ şi care, în acelaşi timp, este singurul medicament pe acea DCI – denumire comună internațională (i.e. singurul medicament cu o anumită substanță activă), concentraţie, formă farmaceutică cu preţ aprobat în Canamed (Catalogul Național al Prețurilor la Medicamente), respectiv în Catalogul public, fără a se lua în considerare forma de ambalare.
5. Alte măsuri:
• Prețurile de producător maximale ale medicamentelor care urmează să fie aprobate şi care au o valoare mai mică de 25 lei pot fi indexate cu 14%, iar cele cu o valoare cuprinsă în intervalul 25 lei – 49,99 lei pot fi indexate cu 7% (doar pentru corecția aferentă anului 2023)
• Eliminarea utilizării prețurilor din Ungaria pentru comparație, aplicabil pentru toate medicamente până la 31 decembrie 2023.
Toate aceste excepții arată că, de-a lungul timpului, anumite categorii de medicamente au întâmpinat dificultăți în a fi menținute pe piața din România la prețul rezultat din aplicarea regulilor generale de aprobare a prețurilor. În același timp, toate aceste excepții denotă dorința autorităților publice de a adopta măsuri astfel încât să asigure continuitatea disponibilității medicamentelor pe piață. Ar fi, însă, de dorit să se intervină la nivel legislativ și asupra metodologiei de bază, astfel încât să fie evitate pe viitor multiplele crize și riscuri de discontinuitate, precum și apariția destul de frecventă a nevoii aprobării unor acte normative are sa promoveze excepții de la metodologie în considerarea cazurilor specifice de discontinuitate apărute.
În acest context, în cursul acestui an se așteaptă să fie finalizată o nouă metodologie de aprobare a prețurilor, ca parte integrantă a unui proiect finanțat de Banca Mondială. Potrivit declarațiilor publice, se intenționează ca noua politică de prețuri să asigure îmbunătățirea transparenței, predictibilității, eficacității și sustenabilității bugetului.
Este interesant de urmărit care vor fi măsurile identificate de autoritățile de resort, fie inspirate din propria experiență, fie din practica altor state, pentru a crea o politică sustenabilă de prețuri care să încurajeze intrarea și menținerea medicamentelor pe piața din România.
În funcție de măsurile concrete care vor fi adoptate, noua politică de prețuri ar putea contribui la o mai bună aprovizionare a pieței din România cu medicamente, precum și la lansarea unor noi medicamente în România.